Por Digifarma em 12/05/2014 08:48:42

Anvisa aprova criação do produto tradicional fitoterápico

A diretoria da Anvisa aprovou a criação da nova categoria "produto tradicional fitoterápico".


Anvisa aprova produto fitoterapicoA diretoria da Anvisa aprovou na ultima quinta-feira (8) a criação da nova categoria "produto tradicional fitoterápico" e estabeleceu regras para seu registro e notificação junto à agência.

A decisão prevê a publicação de duas normas sobre o tema: uma resolução tratando das formas de liberação de fitoterápicos, se registrados quando medicamentos fitoterápicos, ou registrados ou notificados quando se tratarem de produtos tradicionais; e uma outra resolução que traz uma lista de plantas que são já reconhecidas como seguras e eficazes, sendo declaradas pela Anvisa como de registro simplificado.

As duas normas tratam apenas de produtos industrializados a serem regularizados junto a Anvisa, tanto que há uma previsão na norma que produtos elaborados por comunidades tradicionais não são passíveis de registro conforme os princípios da norma.

Serão enquadrados como medicamentos fitoterápicos os que passaram por testes clínicos padronizados para avaliação de segurança e eficácia. Já os Produtos Tradicionais Fitoterápicos serão autorizados por meio da demonstração do uso seguro no ser humano por um período longo, determinado pela Agência como de 30 anos. Já a segunda norma trará uma lista com 43 plantas comumente usadas que poderão produzir medicamentos sem a necessidade de comprovação adicional de eficácia e segurança. Esse registro simplificado abrange espécies brasileiras e plantas reconhecidas, bem como espécies de registro simplificado, reconhecidas como seguras em outros países como Canadá e da União Europeia.

Como ficam os Fitoterápicos a partir da aprovação

Medicamento Fitoterápico Registro comum ou simplificado

Registro comum: baseado na apresentação de dados de eficácia e segurança (estudos)

 

Registro simplificado: se for uma das plantas da lista de Simplificados.
Produto Tradicional Fitoterápico (Nova Categoria) Pode ser Notificado ou Registrado Notificação: vale para os produtos listado no Formulário Fitoterápico Nacional. É feito de forma automática.

Registro: feito por meio de literatura que comprove o uso há pelo menos 30 anos

ou

se for uma das plantas da lista de Simplificados.


Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa


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