Por Digifarma em 20/11/2014 09:46:20

Anvisa orienta como importar Canabidiol e medicamentos sem registro no Brasil

A Anvisa disponibilizou orientações gerais sobre como solicitar a autorização de importação de medicamentos controlados sem registro no Brasil.


como importar canabidiol e medicamentos sem registro no brasilCom o objetivo de esclarecer sobre o procedimento de importação de medicamentos controlados sem registro, a Anvisa elaborou um tutorial disponibilizando as orientações gerais sobre como solicitar a autorização de importação. De acordo com a legislação nacional é possível importar produtos sem registro, desde de que seja para uso pessoal.

As substâncias de controle especial no Brasil estão listadas no Anexo I da Portaria 344/98, que é atualizada periodicamente por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC). O histórico de atualizações desta portaria está disponível no site da Agência.

O primeiro passo a ser seguido é enviar uma solicitação contendo os documentos originais listados abaixo, endereçado ao Gabinete do Diretor Presidente (Gadip). Essa exigência é extremamente necessária, pois medicamentos sem registro no País não contam com dados de eficácia e segurança.

A
 correspondência com a solicitação de importação excepcional dos medicamentos controlados sem registro na Anvisa deve ser enviada ao seguinte endereço, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5 Área Especial 57, Bloco D, 4º andar – CEP: 71-205-050, Brasília-DF.

Para dar rapidez ao processo, uma cópia eletrônica dessa solicitação deverá ser encaminhada para as três seguintes áreas: Assessoria do Gadip (gadip.assessoria@anvisa.gov.br), Medimentos Controlados (med.controlados@anvisa.gov.br) e Uniap (uniap@anvisa.gov.br).
 

Lista de documentos

Receita médica contendo, obrigatoriamente, nome do paciente e do medicamento, posologia (indicação da dose adequada), quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM);

Laudo médico contendo CID (Classificação Internacional de Doenças) e nome da patologia, descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa;

Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente ou responsável legal;

Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial, preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.


Após o recebimento da documentação, serão prestados os esclarecimentos detalhados para a instrução do processo junto à Anvisa, neste momento poderão ser solicitadas informações adicionais.

Para os medicamentos serem liberados ao chegar no Brasil é necessário que o interessado tenha a autorização de importação em mãos.

Questões relacionadas à tributação e ao desembaraço aduaneiro devem ser verificados junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.

cbd canabidiolLiberação de importação excepcional da substância Canabidiol
Um dos medicamentos que tem chamado à atenção por parte da sociedade e da imprensa são os medicamentos à base da substância Canabidiol (CBD). Estes medicamentos também podem ser importados seguindo a orientação acima.

De acordo com os dados mais recentes da Anvisa foram recebidos, desde abril de 2014, 223 processos de importação de CBD. Deste número, 184 foram autorizados, 14 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e oito estão em análise pela área técnica. O prazo médio da avaliação da Anvisa tem sido de 9 dias.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa
 


A DIGIFARMA

    No mercado de Programas de Farmácia há mais de 15 anos, O Sistema Digifarma está em constante crescimento. Com empenho dos profissionais e parceria com seus clientes, busca desenvolver um software cada vez melhor, mais robusto e completo. Com um sistema totalmente seguro e integrado, de forma a atender todas as demandas de sua loja em um único software.